Набор реагентов «ROSSAmed AFP» предназначен для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

АФП является гликопротеином с молекулярной массой около 70 ООО Да. В процессе развития человека АФП образуется главным образом в желточном мешке и эмбриональной печени и в меньшей степени в желудочно-кишечном тракте. Своей максимальной концентрации (до 240 ООО МЕ/мл) в сыворотке крови плода АФП достигает в период 12-15 недель внутриутробного развития, после чего его уровень снижается и достигает нормы (0-16 МЕ/мл) к концу второго года жизни. В таких пределах в норме этот показатель сохраняется на протяжении всей жизни.

АФП, являясь главным белком сыворотки крови раннего плода, выделяется почками плода в амниотическую жидкость и оттуда через плаценту и пупочный канатик проникает в систему кровообращения матери. Уровень АФП в крови беременных женщин постоянно возрастает и достигает максимума (до 400 МЕ/мл) к середине третьего триместра беременности.

Изменение концентрации АФП в сыворотке крови беременных женщин является важным показателем пренатальной диагностики некоторых врожденных заболеваний (открытые пороки медуллярной трубы, синдром Дауна). Кроме того, этот метод широко применяется в акушерстве при диагностике множественной беременности, внутриутробной смерти плода и угрозе выкидыша. Определение уровня АФП также может быть использовано при диагностике и мониторинге различных видов рака. Так, например, высокий и удерживающийся уровень АФП (800-80000 МЕ/мл и выше) очень часто сопутствует первичной гепатоме, тератомам семенников и опухолям эндодермального синуса яичников.

«ROSSAmed HBsAg» предназначен для качественного и количественного определения поверхностного антигена (HBsAg) вируса гепатита В (HBV) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

HBsAg представляет собой гликозилированный белок оболочки HBV. HBsAg содержит детерминанту «а», общую для всех субтипов вируса, и дополнительные субдетерминанты (d и у), определяющие иммунологические различия подгрупп (ad и ау). В настоящее время это основной маркер при определении инфицирования вирусом гепатита В. HBV вызывает острый и хронический вирусный гепатит и чаще других вирусных гепатитов передается при переливании крови. Он вызывает целый спектр проявлений, варьирующих от мягкой, бессимптомной формы до молниеносного гепатита, серьезных поражений печени и цирроза. Кроме того, ясно доказана роль HBV в развитии первичного рака печени.

Количественное определение HBsAg в крови представляется целесообразным при корректировке диагноза и подборе лечения. При проведении скрининга на гепатит В достаточно качественного определения HBsAg в крови.

30 января 2023г руководству компании ROSSA были вручены сертификаты ISO 9001 и ISO 13485.

ISO — это международные стандарты качества. Их разрабатывают для разных сфер: медицины, IT-безопасности, управления окружающей средой или энергопотребления. Для каждой сферы есть свое обозначение стандартов. Сертификат ISO помогает компании настроить бизнес-процессы и работать эффективней.

ISO 9001 — система менеджмента качества
Устанавливает требования к управлению компанией и менеджменту качества. Главный принцип — ориентация на потребителя. Компании важно, чтобы ее клиенты оставались удовлетворенными продукцией и сервисом, поэтому основное внимание в положении уделено именно связке «компания → потребитель».

ISO 13485 — система качества изделий медицинского назначения
Изделия медицинского назначения — это медицинские приборы, которые нужны для оказания помощи пациентам. Серия ISO 13485 направлена на то, чтобы снизить риски выпуска некачественных материалов.
В сертификате прописаны требования для систем менеджмента качества в индустрии медицинского оборудования. Правила подходят для производства разных видов продукции, включая реагенты. В стандартах кроме контроля качества прописаны — послепродажный контроль, рассмотрение жалоб и создание подходящей инфраструктуры для производства стерильных изделий медицинского назначения.

Сертификаты ISO — это репутация. Люди и корпорации склонны больше доверять тем, кто работает по правилам и соблюдает нормы международных стандартов.

Хронический гепатит В является одной из основных этиологических причин печеночной недостаточности, цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы во всем мире. Это состояние не может быть полностью вылечено имеющимися в настоящее время лекарствами из-за постоянного существования кольцевой ковалентно замкнутой ДНК (кзкДНК) вируса гепатита В (ВГВ) в инфицированных гепатоцитах, которая является матрицей для транскрипции РНК ВГВ. Поскольку количественная оценка кзкДНК сама по себе требует инвазивной процедуры (биопсии печени), необходимы сывороточные биомаркеры, отражающие внутрипеченочную активность кзкДНК. В последнее время все больше исследований показывают, что циркулирующая РНК ВГВ может служить сывороточным биомаркером инфекции, лечения и прогноза ВГВ. Сывороточная РНК транскрибируется непосредственно с кзкДНК, поэтому уровни сывороточной РНК могут указывать на присутствие транскрипционной активности вируса.

Уровни РНК HBV коррелируют с уровнями ДНК HBV и связаны с уровнями HBsAg и ALT в сыворотке. Уровни РНК HBV варьируются в зависимости от фазы инфекции — они самые высокие в фазе иммунотолерантности и самые низкие у пациентов с неактивной инфекцией HBV. У пациентов, получающих лечение аналогами нуклиазидов (основная группа лекарственных препаратов, используемых для лечения хронического вирусного гепатита В) уровни РНК HBV выше, чем уровни ДНК HBV.

В целом РНК ВГВ в сыворотке указывают на транскрипционную активность кзкДНК. Этот биомаркер (в сочетании с ДНК HBV и уровнем HBsAg) можно использовать для мониторинга ответа на лечение у пациентов, получающих терапию аналогами нуклиазидов. Его также можно использовать для выявления пациентов, которые могут безопасно прекратить прием аналогов нуклиазидов и/или достичь исчезновения HBsAg (функциональное излечение). Серийная оценка внутрипеченочной кзкДНК ВГВ невозможна, поэтому для определения активности кзкДНК можно использовать измерение РНК ВГВ вместе с анализом вирусной активности, особенно при разрабатываемых методах лечения, направленных на элиминацию и/или функциональное излечение.

Компания «ROSSA» разработала набор реагентов «ROSSAmed HBV—RNA» для выявления РНК вируса Гепатита В, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени. Набор подходит для приборов планшетного типа: «ДТпрайм», «ДТлайт», «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология»), или CFX96 (Bio-Rad), qTOWER (Analytik Jena), а также для детектирующего амплификатора роторного типа, например, Rotor-Gene Q (QIAGEN).

Набор «ROSSAmed HBV- RNA» прошел испытания в референс-лаборатории НИИ Вирусологии М.З. РУз, а также получил регистрационное удостоверение «Государственого центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Республики Узбекистан. Комплект набора получил положительные заключения и был рекомендован к использованию в лабораторной практике. Аналогов набора «ROSSAmed HBV- RNA» на данный момент в Узбекистане не существует.

Рекомендуемая система для выделения РНК/ДНК из биологического материала – «MagSorb Plasma» (производства компании OOO «ROSSA»).

Набор реагентов «ROSSAmed HBV-RNA» предназначен для качественного выявления РНК вируса гепатита B.

Скачать инструкцию.

23 декабря 2022 года в Ташкенте, в конференц-зале гостиницы “FRANKFORT Hotel» Ассоциация гепатолов Узбекистана совместно с Ассоциацией биомедицинских технологий, при поддержке отечественной биотехнологической компании ООО «ROSSA», провели круглый стол на тему: «Инновационные технологии в диагностике хронического гепатита В».

В мероприятии приняли участие сотрудники НИИ Вирусологии РСНПМЦЭМИПЗ, Республиканского специализированного научно-практического медицинского центра эпидемиологии, микробиологии, инфекционных и паразитарных заболеваний, а также инфекционисты и лабораторные специалисты Узбекистана.

В рамках круглого стола с докладами выступили:
Директор НИИ вирусологии Мусабаев Э.И.
Хегай Т. Р.- Директор по производству ООО «ROSSA».
Кан Н.Г.- врач вирусолог Референс лаборатории НИИ Вирусологии.

Цель мероприятия — обсуждение новейших достижений в диагностике крайне важной проблемы для Узбекистана и других стран Центральной Азии — хронического вирусного гепатита В.

Также, специалистам был представлен новейший метод диагностики заболевания, который выявляет РНК вируса гепатита В в крови. Метод позволяет установить скрытую форму гепатита В без проведения такой сложной процедуры, как биопсия печени.